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Coronavirus: Pfizer y BioNTech buscan aprobar el uso de emergencia para su vacuna  

Al alcanzar un alto porcentaje de eficacia, las compañías solicitarán a los organismos reguladores su aprobación para la distribución y el uso de emergencia. La perspectiva de Mario Lozano, investigador del Conicet y experto en el área.

Argentina 19 de noviembre de 2020 Pablo Esteban
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Pfizer (EE.UU.) y BioNTech (Alemania) anunciaron el 95% de eficacia de su vacuna. Días atrás, Moderna (EE.UU.) hacía lo propio y comunicaba el 94,5% y el Centro Gamaleya (Rusia) difundía el 92%. Estos porcentajes se desprenden de resultados preliminares de los ensayos en fase 3 que todos los laboratorios en carrera difunden con el propósito de ganar credibilidad y conseguir en breve la aprobación de emergencia para sus candidatas.


“La eficacia se calcula en base a la comparación que realizan los laboratorios en relación a los seguimientos cotidianos a todos los voluntarios que intervienen en la fase 3. Lo que hacen es verificar si las personas se contagiaron o no, y luego observan a qué grupo pertenecían, es decir, si habían recibido vacuna o placebo”, inicia con su explicación Mario Lozano, virólogo molecular del Conicet y de la Universidad Nacional de Quilmes. “En esta oportunidad, de 170 enfermos con covid, a 162 les habían suministrado placebo y a los 8 restantes se les había dado la vacuna. Esto implica, como resultado, un alto nivel de eficacia. De hecho, no todas las vacunas llegan al 100%, con lo cual, alcanzar el 95% es un gran noticia. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos en EE.UU.) había sugerido que con tasas superiores al 60% ya estaba muy bien para ser aprobada”, sostiene lozano.

Además de afirmar que su vacuna tiene un 95% de eficacia, el comunicado de Pfizer y BioNTech señaló: "La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", y destacó que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%". Un dato positivo si se tiene en cuenta que la franja etaria de los adultos mayores suele ser la más comprometida. Estos datos se suman a un detalle también promisorio: hasta la fecha, según los voceros, no se han detectado efectos adversos ni daños secundarios entre los voluntarios.

A diferencia de la semana pasada, cuando las farmacéuticas habían informado mediante sus redes una eficacia de un 90%, los nuevos resultados surgen como producto de una nueva evaluación. Desde esta perspectiva, indica Lozano: “Contar con 170 casos es importante, porque constituye una cifra tradicional con la que pueden comenzar a cerrar la fase clínica 3 en el aspecto de determinar la eficacia. Lo que vendrá ahora es un análisis más pormenorizado para especificar, por ejemplo, el éxito en diferentes grupos etarios y demás factores. De cualquier forma, los resultados no dejan de ser preliminares”.

En total, 41 mil personas atravesaron los ensayos de esta variante basada en ARN mensajero, una técnica novedosa que, de hecho, nunca fue probada en ningún proceso de vacunación masiva previo. De esos miles de personas, algunas fueron inoculadas en el Hospital Militar de CABA, a partir de las pruebas que coordina el doctor Polack, infectólogo y director de la Fundación Infant en Buenos Aires. Como contrapartida, ambas firmas ofrecieron una partida de 1 millón de dosis que, si todo continúa según lo estipulado, podría arribar al país el próximo mes. Según las proyecciones actuales, Pfizer y BioNTech dijeron que esperan “producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis en 2021".

Un problema que tendría esta variante es que, al estar basada en tecnología de ARN mensajero, las ampollas deberían almacenarse a 70 grados bajo cero y no todas las naciones del mundo cuentan con tantas heladeras para la ocasión. Desde aquí, Albert Bourla, el director ejecutivo de la corporación estadounidense, ha comunicado el diseño a escala de cajas con termómetros en su interior y sistemas de GPS, para monitorear el curso de la distribución y chequear que la temperatura de las dosis --durante todo el recorrido hasta llegar al lugar de destino-- sea óptima.

Solicitud de emergencia
Aunque los resultados preliminares de sus ensayos en fase 3 no fueron difundidos en ninguna revista científica --paso clave para que la comunidad académica internacional logre comprobar la rigurosidad de las investigaciones--, las compañías se aprestan a aprobar el uso de emergencia y la distribución de sus variantes en los diferentes territorios nacionales. Se logrará luego de que los organismos reguladores (Anmat en Argentina y equivalentes en el mundo) realicen las evaluaciones correspondientes. Desde esta línea, comenta Lozano: “Es muy probable que la FDA les apruebe el uso de emergencia. Eso implica que en condiciones sanitarias particulares --y la pandemia lo es-- el organismo regulador puede aprobar drogas, vacunas o tratamientos que no hayan terminado de modo completo la fase clínica 3, pero que sí tengan resultados parciales adecuados”.

Después, continúa la exposición de sus argumentos enfocándose en los riesgos de aprobar su distribución cuando no todas las etapas se completaron. “Utilizar una vacuna que no atravesó todas las etapas es complicado. En los usos de emergencia se debe realizar un balance entre las ventajas y las desventajas potenciales. En este sentido, para la aprobación real falta un tiempo, por lo menos, dos o tres meses sostenidos de pruebas de posvacunación. Además de ser eficaces, como estamos viendo, deben ser seguras y no generar daños secundarios en grandes cantidades de personas”, dice.

La FDA publicó en octubre una guía que sugiere que una solicitud de uso de emergencia debe estar respaldada, al menos, de dos meses de seguimiento de los voluntarios tras recibir su última dosis (en caso de que la vacuna prevea un esquema de una dosis y su refuerzo diferido en el tiempo). Desde la perspectiva de la FDA --como apuntaba Lozano-- el uso de emergencia se autoriza para productos médicos no aprobados para tratar o prevenir enfermedades, en aquellos casos en que haya una necesidad pública de contener una situación para la cual no existen otras opciones adecuadas disponibles.

Riesgos
Con la covid-19 la solicitud de emergencia tendría sentido y estaría justificada. Sin embargo, aunque las compañías no han comunicado efectos adversos significativos, lo que está en juego --nada menos-- es la confianza mundial en las vacunas. Por eso, a pesar de una eventual aprobación y pronta distribución, los ensayos clínicos por parte de los laboratorios deberán continuar con la misma rigurosidad con la que venían. El seguimiento, en esta línea, será clave. “Siempre es riesgoso iniciar el uso de emergencia, se debe tener mucho cuidado. No hay que olvidar que la FDA, hace unos meses, aprobó el uso de la hidroxicloroquina para la covid y luego se demostró que no producía ninguna mejora y que además era perjudicial para algunos pacientes con patologías cardiológicas previas”, recuerda. El uso de emergencia se brinda y luego existe la posibilidad de retirarlo en cualquier momento. De hecho, en el caso de la hidroxicloroquina lo retiraron al poco tiempo.

La competencia de comunicar éxitos parciales obedece a una lógica competitiva entre las corporaciones del mundo y deja entrever la cocina de la economía política de la ciencia. Sobre eso reflexiona Lozano: “Nunca antes tuvimos tal desarrollo de vacunas como en el presente. Es una situación inédita que no sucedió en la historia de la humanidad. Ya son 12 en fase 3. Eso tiene que ver con el modo en que se enfocó el sistema científico, sanitario y productivo a intentar resolver la pandemia como conflicto global”. También es inédito que se publiquen resultados preliminares de una vacuna, ya que en general no existe este apuro en llegar a la meta en alguna otra enfermedad. Claramente hay una disputa económica y geopolítica que está atrás de esta difusión preliminar de datos”, remata.

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